Odkryj innowacyjne urządzenia jak DKutting™ i UltraScore™ do leczenia chorób tętnic obwodowych. Zapewnij optymalne wyniki leczenia dzięki najnowszym rozwiązaniom.
EN
Odkryj innowacyjne urządzenia jak DKutting™ i UltraScore™ do leczenia chorób tętnic obwodowych. Zapewnij optymalne wyniki leczenia dzięki najnowszym rozwiązaniom.
Choroba tętnic obwodowych (POChN) odnosi się do zmian naczyniowych inne niż tętnice wieńcowe i naczynia wewnątrzczaszkowe, obejmując tętnice kończyn górnych, tętnice trzewne, tętnice kończyn dolnych, tętnice odgałęziające się od łuku aorty oraz aortę. Jej mechanizm patologiczny głównie polega na zwężeniu tętnic spowodowanym miażdżycą. Globalnie ponad 200 milionów ludzi cierpi na różne stopnie POChN.
Powszechne metody leczenia POChN obejmują terapię farmakologiczną, leczenie operacyjne oraz leczenie endowaskularne. Leczenie endowaskularne można dalej podzielić na angioplastykę balonową, znanej również jako angioplastyka przezskórna (PTA), wszczepianie stentów (stenty metalowe i uwalniające leki), wycinanie blaszek, balony powlekane lekami (DCB), itp., z wyborem metody leczenia dokonywanym przez lekarza na podstawie stanu pacjenta. Angioplastyka balonowa to metoda leczenia interwencyjnego, w której cewnik balonowy jest wprowadzany wzdłuż ścieżki prowadzenia przewodu prowadzącego do miejsca zmiany w tętnicy, a zwężona tętnica jest rozszerzana za pomocą ciśnienia wytworzonego przez nadmuchanie balonu.
Zakres zastosowania balonów z oznaczeniem punktacji lub cięcia obejmuje zazwyczaj rozszerzanie zmian w tętnicach biodrowych, tętnicach udowych, tętnicach biodrowo-udowych, tętnicach podkolanowych, tętnicach podkolanowych, tętnicach i tętnicach nerkowych, a także leczenie przeszkodowych zmian w przetokach tętniczo-żylnych autogennych lub protezowych.
Od 1977 roku angioplastyka balonowa (zwana PTA) jest wykorzystywana klinicznie, odgrywając istotną rolę w leczeniu chorób naczyniowych tętnic wieńcowych i POChN. Balony można sklasyfikować na trzy rodzaje na podstawie cech projektowych: elastyczne, półelastyczne i nieelastyczne. Dodatkowo, mogą być one dalej kategoryzowane na balony zwykłe i balony z oznaczeniem punktacji, przy czym balony z oznaczeniem punktacji zazwyczaj odnoszą się do balonów tnących (z mikronożami), balonów z oznaczeniem punktacji (z nylonowymi elementami oznaczenia punktacji) i balonów dwuprowadnicowych (z drutami metalowymi).
Dla zmian o wysokim oporze, takich jak łagodne do umiarkowanych zwapnienia, balony z oznaczeniem punktacji mogą ułatwić rozerwanie wewnątrzścienne zwapnienia, poprawiając skuteczność rozszerzenia dla zwapniałych zmian. Podczas gdy balony zwykłe mogą spowodować rozerwanie ze względu na nieregularne rozprężanie blaszek, prowadząc do wewnątrzściennych krwiaków i zwiększenia ryzyka ostrego niedrożności naczynia, balony z oznaczeniem punktacji mogą prowadzić do częstszych rozerwań blaszek wzdłuż osi podłużnej naczynia, zmniejszając powstawanie restrykcyjnych rozwarstwień. Balony z oznaczeniem punktacji mają tendencję do przylegania do powierzchni blaszek po rozszerzeniu, unikając tym samym ślizgania się balonu.
Balon z oznaczeniem punktacji obejmuje nitinolowy drut owinięty spiralnie wokół zewnętrznej powierzchni balonu, działając na zasadzie podobnej do balonów dwuprowadnicowych, co czyni go rodzajem balona z oznaczeniem punktacji.
FDA kategoryzuje balony z naprężeniem skupionym bliżej ostrzy jako balony tnące, podczas gdy te z dystrybucją naprężenia bliżej prowadnic lub balonów zwykłych są określane jako balony z oznaczeniem punktacji, chociaż nie różnicuje ona wyraźnie progów naprężenia obu typów balonów.
Kateterowa angioplastyka balonowa osiąga redukcję zwężenia naczyniowego poprzez rozszerzenie dolnego balonu, kompresję blaszki wewnątrz naczynia i rozciąganie ściany naczynia. Jednakże ten zabieg może również prowadzić do powikłań, takich jak wewnętrzna pęknięcia i sprężyste odbicie naczyniowe. Dla sztywnych zwężeń, takich jak zmiany zwapnienia, zwiększenie ciśnienia nadmuchu balonu jest często konieczne, aby złagodzić nasilenie zwężenia i osiągnąć wystarczającą objętość światła naczyniowego.
Jednakże zwiększenie ciśnienia nadmuchu może zwiększyć rozciąganie ściany naczynia, zwiększając tym samym prawdopodobieństwo powikłań związanych z uszkodzeniem naczyniowym (takich jak poważne rozwarstwienia i odbicie). W przypadku szczególnie opornych i twardych zmian, nawet nadmuchanie balonu do blisko ciśnienia pęknięcia może nie wystarczyć do odpowiedniego zgniecenia blaszki.
Lekarze odkryli, że umieszczenie dodatkowego prowadnika obok balonu może rozwiązać ten problem. Kiedy balon jest nadmuchiwany, zewnętrzny prowadnik napotyka granicę zwężenia (takie jak zmiany zwapnienia). Ze względu na wyższe lokalne ciśnienie, powstaje rowek. Kiedy balon nadal się rozszerza, zgodnie z zasadami elastyczności, dno rowka doświadcza skoncentrowanego miejscowo naprężenia, znane jako efekt skupienia naprężenia. Efektywnie to miażdży zatwardziałą blaszkę, rozszerzając naczynie i osiągając cel redukcji zwężenia naczyniowego. Ta metoda jest nazywana techniką dwuprowadnicową.
W 1995 roku Sandeep et al. opisali skuteczność stosowania techniki angioplastyki balonowej z pomocą prowadnika. W zabiegach przezskórnej angioplastyki wieńcowej dla zmian typu A lub B według kryteriów American College of Cardiology/American Heart Association, stosując technikę dwuprowadnicową, ciśnienie nadmuchu balonu wynosiło 435697,5 Pa, co skutkowało końcowym współczynnikiem pozostałego zwężenia wynoszącym 21%. W przeciwieństwie do tego, bez użycia techniki dwuprowadnicowej, ciśnienie nadmuchu balonu wynosiło 678877,5 Pa, co skutkowało końcowym współczynnikiem pozostałego zwężenia wynoszącym 29%. Zaobserwowano istotną różnicę (P=0,001).
Koncepcje projektowania balonów z oznaczeniem punktacji i balonów dwuprowadnicowych wynikają głównie z techniki dwuprowadnicowej, która przede wszystkim integruje prowadnik z balonem, tworząc spójną jednostkę.
Balony z oznaczeniem punktacji składają się z komponentu modyfikacji (prowadnik) i balonu. Prowadnik, wykonany z stopu nitinolu i powierzchniowo polerowany, ma kształt spiralny i jest owinięty wokół zewnętrznej powierzchni balonu, podobnie jak struktura stentów nitinolowych. Kiedy balon jest nierozdęty, prowadnik przylega do powierzchni balonu, pozwalając na poruszanie się balonu z oznaczeniem punktacji podobnie jak w przypadku zwykłego balonu. Po nadmuchaniu, spirale prowadnika przylegają do ściany naczynia, działając jak śruby, aby zapobiec ślizganiu się balonu.
Balony tnące składają się z balonu nieelastycznego i umieszczonych podłużnie mikronoży na przylegającej powierzchni, które tną przez blaszkę, tworząc podłużne nacięcia. Ze względu na powierzchnię kontaktu z zmianą wykonaną z ostrzy ze stali nierdzewnej, balony tnące wywierają siły lokalne, ułatwiając cięcie twardych zmian, ale również niosąc ryzyko niezamierzonego uszkodzenia.
Balony dwuprowadnicowe składają się z dwóch prowadników przymocowanych do powierzchni balonu, zapewniając prostą strukturę podobną do umieszczenia dodatkowych prowadników obok zwykłego balonu. Jednak prowadniki mogą ślizgać się wraz z balonem, co sprawia, że są mniej stabilne na ścianie naczynia.
W przeciwieństwie do tego, balony tnące są wyposażone w 3-4 ostre metalowe ostrza umieszczone podłużnie na powierzchni balonu nieelastycznego, pozwalając na jednoczesne cięcie zmian naczyniowych podczas nadmuchiwania balonu.
W porównaniu z balonami konwencjonalnymi, balony tnące oferują następujące zalety:
- Cztery mikronoże umieszczone na powierzchni balonu mogą przeciąć proliferacyjną lub zwapniałą intymę, skutecznie rozszerzając twarde zwężenia w naczyniach.
- W porównaniu z tępym i niekontrolowanym rozszerzeniem balonów konwencjonalnych, balony tnące mogą osiągnąć bardziej zrównoważone i kompleksowe rozszerzenie przy niższych ciśnieniach, co prowadzi do minimalnego nieregularnego rozerwania intymy naczyniowej, zmniejszonego uszkodzenia naczyniowego, łagodniejszych reakcji zapalnych i mniejszego ryzyka restenozy naczyniowej.
There are differences in expert consensus regarding the clinical application of scoring or cutting balloons in various peripheral vascular lesions. In some lesions, scoring or cutting balloons are used as adjunctive treatments (pre-treatment or lesion preparation), while in certain cases, they may serve as alternative treatment options.
1. Adjunctive Treatment (Pre-treatment or Lesion Preparation)
Renal Artery Stenosis
In 2017, the Chinese Society of Vascular Disease and Hypertension of the Chinese Medical Association released the "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Management of Renal Artery Stenosis." For patients with non-atherosclerotic renal artery stenosis (RAS) caused by large vessel vasculitis, the consensus pointed out that unsuccessful cases of PTA include immediate elastic recoil or dissection of the lesion after balloon dilation, and the lesion is too rigid to be adequately dilated, resulting in unsatisfactory imaging results. In such patients, selective stent placement or the addition of cutting balloon dilation may be one of the alternative treatment options. In this scenario, cutting balloons can be used as a pre-treatment option.
For patients with atherosclerotic RAS, the consensus suggests that interventional treatment methods include PTA and stent placement. The consensus recommends routine stent placement for atherosclerotic RAS to achieve satisfactory vascular reconstruction and reduce restenosis rates. However, for a small portion of lesions unsuitable for stent placement, balloon angioplasty may still be used. In this case, scoring or cutting balloons can serve as pre-dilatation devices before stent placement. In such scenarios, the use of scoring or cutting balloons reduces the hardness of the lesion site, decreasing the occurrence of recoil or dissection.
2. Lesion Treatment
Vascular Stenosis in Arteriovenous Fistulae
In 2019, the Vascular Access Working Group of the Chinese Hospital Association Blood Purification Center Branch released the "Chinese Expert Consensus on Vascular Access for Hemodialysis (2nd Edition)." Regarding the treatment of stenosis in autogenous arteriovenous fistulae, the consensus suggested the use of high-pressure balloon catheters, ultra-high-pressure balloon catheters, and special balloon catheters (such as guidewire-equipped balloon catheters, cutting balloon catheters, drug-eluting balloon catheters, and scoring balloon catheters). For the treatment of stenosis in arteriovenous fistulae, cutting balloon catheters and special balloon catheters with guidewires can be used as one of the clinical treatment methods.
Data presented at the 2022 Annual Academic Conference of the Chinese Medical Association Nephrology Physicians Branch showed that by the end of 2021, the number of registered hemodialysis patients in mainland China was nearly 750,000, with an average dialysis vintage of 50.9 months. With the continuous increase in the number of hemodialysis patients and the extension of dialysis vintage, the scientific maintenance of hemodialysis access becomes increasingly urgent. Currently, one of the pain points in clinical treatment is the relatively short postoperative patency time when using high-pressure balloon treatment.
In recent years, there have been continuous explorations and clinical studies internationally on the use of functional balloons (scoring, cutting) combined with drug-coated balloons (DCB) for PTA treatment of dialysis access. After treatment with scoring balloons, an excellent luminal gain rate can be achieved, providing adequate vascular preparation for DCB treatment, while the drug coating can penetrate the vascular intima, inhibit smooth muscle cell proliferation, and help achieve longer-lasting vascular patency.
1. DKutting, Dissolve™ AV od DK MedTech
Założona w 2015 roku firma DK MedTech to wysokotechnologiczna firma specjalizująca się w badaniach i rozwoju, a także produkcji produktów do interwencyjnego leczenia chorób naczyniowych. Zaangażowana w ciągłe innowacje i dążenie do doskonałości oraz wysokiej jakości produkcji, DK MedTech ma na celu rozwiązanie złożonej obecnej sytuacji chorobowej. Linie biznesowe firmy skupiają się głównie na interwencji wieńcowej, interwencji obwodowej i neurointwencji, dostarczając odpowiednich rozwiązań. DK MedTech systematycznie opracowała ponad tuzin rodzajów produktów i posiada niezależne prawa własności intelektualnej PCT.
(1) DKutting™
21 listopada 2022 roku cewnik balonowy DKutting™ firmy DK MedTech otrzymał zatwierdzenie NMPA do wprowadzenia na rynek. Balon z oznaczeniem punktacji DKutting™ o wysokim ciśnieniu, pierwszy krajowo zatwierdzony balon z kierunkowym rozszerzaniem dla naczyń obwodowych, przyjmuje ekskluzywny opatentowany projekt, łączący doskonałą sterowność i zdolności do kierunkowego rozszerzania. Ten produkt przyniesie nowy wybór dla pacjentów z chorobami naczyniowymi obwodowymi oraz lekarzy klinicznych.
Balon z oznaczeniem punktacji o wysokim ciśnieniu DKutting™, niezależnie opracowany przez DK MedTech, przyjmuje ekskluzywny opatentowany projekt i posiada wiele zalet, takich jak dobra sterowność, równomierne rozszerzanie i wysokie ciśnienie pęknięcia. Pod względem wszechstronnego działania produktu, można go nazwać "wojownikiem sześciokątnym".
(2) Zalety DKutting™
- Balon z oznaczeniem punktacji o wysokim ciśnieniu DKutting™ używa części tnących wykonanych za pomocą technologii "trójkątnego cewnika nitynolowego", o przekroju równobocznego trójkąta. Trzy części tnące są rozmieszczone pod kątem 120° i są solidnie umocowane w segmencie roboczym balonu.
- Dla bardzo opornych wąskich zmian, części tnące nie ślizgają się podczas rozprężania, a trójkątny przekrój skutecznie wbija się w intymę naczyniową, wspomagany ocenionym ciśnieniem pęknięcia wynoszącym 20 atm, dostarczającym niezbędne lokalne wysokie ciśnienie do kierunkowego rozprężenia.
- Dla bardzo zwężonych zmian krętych, stosuje się technologię bez klejenia podstawy, aby dodatkowo zmniejszyć zewnętrzną średnicę przepustu balonu, wykorzystując jednocześnie zalety elastyczności promieniowej konstrukcji cewki, znacząco poprawiając sterowność balonu.
- Balon z oznaczeniem punktacji o wysokim ciśnieniu DKutting™ jest kompatybilny z systemami prowadników o średnicy 0,018"/0,035", obejmującymi średnice od 4 do 8 mm i długości od 20 do 80 mm. Pręt tłokowy oferuje trzy opcje: 50/90/130 cm, w pełni zaspokajając kliniczne potrzeby tętnic kończyn dolnych i dostępu do dializ.
(3) VDissolve™ A
Dissolve AV, balon z oznaczeniem punktacji powlekany lekiem, to innowacyjne urządzenie medyczne specjalnie opracowane dla pacjentów z przetokami tętniczo-żylnymi, co czyni go pierwszym na świecie w swoim rodzaju. Produkt ten łączy trzy cechy w jednym: funkcję tnącą + wysokie ciśnienie pęknięcia + powlekanie lekiem.
Dissolve AV to zupełnie nowy balon z oznaczeniem punktacji powlekany lekiem, który wykorzystuje część tnącą wykonaną za pomocą podobnej technologii "trójkątnego cewnika nitynolowego" jak DKutting. Jego przekrój to równoboczny trójkąt, z trzema częściami tnącymi rozmieszczonymi pod kątem 120°, solidnie umocowanymi w segmencie roboczym balonu. Dla bardzo opornych wąskich zmian, części tnące nie ślizgają się podczas rozprężania, a trójkątny przekrój skutecznie wbija się w intymę naczyniową, wspomagany ocenionym ciśnieniem pęknięcia wynoszącym 20 atm, dostarczającym niezbędne lokalne wysokie ciśnienie do kierunkowego rozprężenia.
Dla bardzo zwężonych zmian krętych, stosuje się technologię bez klejenia podstawy, aby dodatkowo zmniejszyć zewnętrzną średnicę przepustu balonu, wykorzystując jednocześnie zalety elastyczności promieniowej konstrukcji cewki, znacząco poprawiając sterowność balonu.
Główną różnicą między Dissolve AV a DKutting jest to, że segment roboczy balonu Dissolve AV równomiernie przylega do powłoki paklitakselu o stężeniu 3 µg/mm2.
Dissolve AV jest kompatybilny z systemami prowadników o średnicy 0,018"/0,035", obejmującymi średnice od 4/5/6/7/8 mm i długości od 20/40/60/80 mm. Pręt tłokowy oferuje trzy opcje: 50/90/130 cm.
Przed wprowadzeniem na rynek przeprowadzono badania RCT, a wyniki badań klinicznych w pełni odzwierciedlają następujące cechy tego produktu:
- Pierwsze na świecie badanie kliniczne DCB bez wstępnego rozszerzania: Operacja jednoetapowa, oszczędność użycia urządzenia.
- Kombinowana funkcja tnąca + wysokie ciśnienie: Wyższy wskaźnik sukcesu rozszerzenia w porównaniu z kontrolną grupą balonów PTA konwencjonalnej.
- Równomierne rozdarcie intymy: Pacjenci doświadczają lżejszego bólu, co zmniejsza uraz intymy.
- Powlekanie paklitakselem: Hamuje nadmierną hiperplazję intymy, poprawiając wskaźnik pierwotnej przepuszczalności.
UltraScore™, VascuTrak™ od Becton, Dickinson and Company
BD to globalna firma technologii medycznych, która poświęca się postępowi zdrowia na świecie poprzez poprawę metod odkrywczych w medycynie, wyników diagnozowania medycznego i opieki wysokiej jakości. BD koncentruje się na wsparciu pracowników służby zdrowia na pierwszej linii, dążąc do pomocy pacjentom poprzez poprawę klinicznego leczenia i wspieranie profesjonalistów opieki zdrowotnej w ulepszaniu klinicznych procesów pracy poprzez rozwój innowacyjnych technologii, usług i rozwiązań.
(1) UltraScore™
UltraScore™ nadaje się do rozszerzania zwężenia w naczyniach obwodowych, a także do leczenia zwężających lub zatkańcych zmian w naczyniach przeszczepowych lub protezowych oraz do pokrywania komponentów zasłoniętych stentów tętnicy biodrowej, stentów do rozszerzania balonowego naczyń obwodowych i samorozprężających się stentów. Produkt ten nie jest przeznaczony do użytku w tętnicach wieńcowych.
Urządzenie UltraScore to półelastyczny balon z dwoma drutami oznaczenia punktacji, rozmieszczonymi w odstępie 180°, osiągającymi skoncentrowane ciśnienie podczas rozszerzania, aby zoptymalizować rozszerzenie balonu. Dodatkowo, jego nieprzezroczyste markery pomagają w pozycjonowaniu podczas fluoroskopii.
5 marca 2024 roku Bard Peripheral Vascular oficjalnie wprowadził do użytku cewnik balonowy do rozszerzania UltraScore. Jako balon z dwoma drutami, ewoluował z koncepcji przygotowania światła naczyniowego. Wraz z wieloma kolejnymi balonami funkcjonalnymi, takimi jak balony typu chocolate, balony typu shockwave i innymi, wzbogaca wybór kliniczny, zapewniając, że rozszerzanie balonowe, jako technika podstawowa, nadal się rozwija.
(2) VascuTrak™
Balon z dwoma drutami VascuTrak wszedł na rynek chiński w 2015 roku. Jego unikalny projekt, obejmujący zintegrowane zewnętrzne druty i szybką wymianę drutu, umożliwia skoncentrowane rozszerzenie wzdłuż osi podłużnej po obu stronach ściany naczyniowej, zapewniając niskie ciśnienie, bezpieczne i uporządkowane rozszerzenie. Pojawienie się balonów z dwoma drutami obwodowymi rozwiązuje dwa główne problemy z tradycyjnym rozszerzaniem balonów PTA. Po pierwsze, niewystarczające rozszerzenie prowadzące do sprężystego odbicia i pozostałego zwężenia, a po drugie, nadmierne rozszerzenie prowadzące do powstawania dyssekcji ograniczającej przepływ.
Zasada działania balonu z dwoma drutami (VascuTrak) polega na wykorzystaniu efektu skupiania ciśnienia drutów niklowo-titanowych przyłączonych do powierzchni balonu, skupiając ciśnienie rozprężania na zewnętrznych drutach. Przy tym samym ciśnieniu mniejszy obszar kontaktu generuje wyższe ciśnienie, umożliwiając lepsze rozszerzenie przy stosunkowo niższym ciśnieniu. Dodatkowo, VascuTrak oferuje długości do 300 mm, które w porównaniu do krótszych balonów mogą również zmniejszyć dyssekcję.
Ze względu na unikalny efekt skoncentrowanego rozszerzenia, balon z dwoma drutami był głównie stosowany w leczeniu nawracających zwężeń w autogennych przetokach tętniczych-żylowych. Dowody kliniczne pokazują, że oprócz poprawy wskaźnika sukcesu rozszerzenia, balon z dwoma drutami znacząco zmniejsza ból u pacjentów i minimalizuje uszkodzenia naczyniowe.
3. AngioSculpt od Spectranetics Corporation
W 2017 roku Philips przejął amerykańskiego producenta urządzeń medycznych do minimalnie inwazyjnej chirurgii, Spectranetics Corp, aby rozszerzyć swoją wiodącą pozycję na światowym rynku terapii prowadzonej obrazem i przyspieszyć rozwój urządzeń terapii prowadzonej obrazem do leczenia chorób sercowo-naczyniowych i naczyniowych obwodowych.
Spectranetics jest liderem branży w zakresie interwencji naczyniowych w chorobach tętnic wieńcowych i obwodowych, a jego główne produkty obejmują urządzenia do minimalnie inwazyjnych wszczepów rozruszników serca oraz wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD). W portfolio produktów firmy znajdują się również katetery wspomagające dla promowania odblokowania tętnic obwodowych i wieńcowych, a także urządzenia do retrogradnego dostępu i odzyskiwania przewodów do leczenia niedrożności tętnic obwodowych, w tym przewlekłych zamknięć całkowitych.
Cewnik balonowy AngioSculpt XL PTA scoring został specjalnie zaprojektowany, aby radzić sobie z powszechnymi rozmytymi długimi zmianami w naczyniach kończyn dolnych. Obecnie dostępny w długościach 100 mm i 200 mm, zapewnia precyzyjne i skuteczne rozszerzenie o 360°. Technologia scoring balonu AngioSculpt oferuje unikalne połączenie kontrolowanego, skutecznego rozszerzenia oraz przewidywalnego bezpieczeństwa urządzenia.
(1) Cechy AngioSculpt
Precyzja
- Zablokowanie krawędzi minimalizuje przemieszczenie.
- Prostokątne krawędzie punktacji stabilizują urządzenie na miejscu.
- Zmniejszone ryzyko ześlizgnięcia urządzenia lub efektu "pestki arbuzowej", obniżając ryzyko uszkodzenia zdrowej tkanki.
Siła Rozszerzenia
- Około 15–25-krotnie większa siła punktacji.
- Zaprojektowany do zewnętrznego rozszerzania z około 15-25-krotnie większą siłą niż tradycyjne balony.
- Spiralne komponenty z nitinolu w AngioSculpt zapewniają jednolite początkowe rozszerzenie światła naczynia.
Bezpieczeństwo
- Siła zewnętrznego rozszerzenia zaprojektowana dla niskich wskaźników dyssekcji.
- Siła zewnętrzna od punktacji równoważna tradycyjnym balonom.
- Niskie wskaźniki dyssekcji i minimalne perforacje.
- Niskie wskaźniki wszczepienia stentów wspomagających i zerowe (0) wskaźniki dyssekcji ograniczających przepływ.
(2) Główne cechy AngioSculpt XL
- Elementy punktacji z niklu i tytanu ułożone w spiralną strukturę zapewniającą spójną punktację i bezpieczeństwo, umożliwiając przewidywalną i precyzyjną operację - jedyny długi balon zapewniający unikalne korzyści z AngioSculpt:
- Większy zakres ciśnienia roboczego (2–20 atm) umożliwia dostosowanie urządzenia do rozmiaru naczynia.
- Wzmacnianie niklu i tytanu umożliwia doskonałą zdolność do wycofywania i ponownego składania balonu.
- Elektropolerowane, helikalne elementy punktacji bezpiecznie punktują zmiany.
(3) Najważniejsze cechy technologii punktacji
- Dłuższe opcje rozmiarów i szerszy zakres średnic balonów, aby sprostać potrzebom rozmytych długich zmian w naczyniach kończyn dolnych.
- Dłuższa długość balonu zmniejsza inflację i skraca czas zabiegu.
- Specyfikacje urządzenia zarówno o długości 100 mm, jak i 200 mm wyposażone są w unikalną technologię punktacji AngioSculpt.
- Oferuje szerszy zakres opcji rozmiarów balonów.
4. Tri-Wedge™ od BrosMed Medical
Założona w 2012 roku Guangdong BrosMed Medical Technology Co., Ltd. skupia się głównie na badaniach i produkcji trzech kategorii urządzeń medycznych do interwencji w choroby serca i naczyń krwionośnych, skupiających się wokół balonów, katetrów, przewodników oraz akcesoriów. Zlokalizowana w Dongguan City, prowincja Guangdong, która pełni funkcję prowincjonalnego centrum terapii interwencji naczyniowej i technologii inżynierii urządzeń medycznych, BrosMed Medical posiada globalnie wiodące technologie w zakresie balonów i katetrów interwencyjnych, oraz szeroki wybór produktów ekskluzywnych na skalę światową. Produkty firmy są sprzedawane w ponad 70 krajach i regionach na całym świecie, w tym w Chinach, Stanach Zjednoczonych, Japonii, Europie, na Bliskim Wschodzie oraz w Ameryce Łacińskiej.
W październiku 2022 roku Tri-Wedge™, trójkątny balonowy cewnik punktacyjny naczyń obwodowych, otrzymał zatwierdzenie rynkowe od Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) po dwuletniej obecności na rynkach europejskim i południowoamerykańskim.
Wyprodukowany przez BrosMed Medical, Tri-Wedge™ balonowy cewnik punktacyjny naczyń obwodowych jest odpowiedni do rozszerzania zmian w tętnicy piszczelowej, tętnicy biodrowej, tętnicy podkolanowej, tętnicy podkolanowej, tętnicy podkolanowej, tętnicy poniżej kolana i tętnicy nerkowej, oraz może być stosowany do leczenia zwężających zmian w tętniczych lub sztucznych przetokach tętniczo-żylnych.
Cechy Produktu Tri-Wedge™
Zaprojektowany na podstawie zasady Skupionego Siłowego, druty punktacyjne wywierają na ścianę naczyniową ciśnienie równoważne ≥32-krotnie wyższemu od ciśnienia balonów wysokiego ciśnienia konwencjonalnych. Ciało balonu jest zaprojektowane z wysokociśnieniową nieelastycznością, z ocenionym ciśnieniem rozerwania wynoszącym 20 ATM. Dzięki połączonej akcji koncentracji naprężeń drutów punktacyjnych i siły rozprężania balonu o wysokim ciśnieniu, skutecznie otwiera zmiany wapnieniowe i nadmierną hiperplazję intymy naczyń.
Trzy metalowe druty punktacyjne w kształcie trójkąta są równomiernie rozmieszczone w odstępach co 120° (opatentowana technologia mocowania). W miarę postępującego nadmuchiwania balonu, skoncentrowane druty punktacyjne wbijają się w tkankę ściany naczyniowej, powodując regularne pionowe rozerwanie intymy naczyniowej, zmniejszając ryzyko niekontrolowanego rozerwania i rozwarstwienia ściany naczynia pod wysokim ciśnieniem.
Podczas procesu dostarczania, druty punktacyjne są w pełni otoczone złożonymi płatkami balonu, minimalizując jego zewnętrzną średnicę. Trzy metalowe druty przebiegające przez cały balon również wzmacniają jego przesuwalność przez zawiłe i wąskie zmiany. Wstępne napięcie i elastyczny design na obu końcach drutów punktacyjnych zapewniają dobrą zgodność między drutami a ciałem balonu w trakcie procesu rozszerzania.
5. ScoreFlexsPTA przez Orbus Medical
W 1979 roku pan Qian Xuexiong założył Cordis Neich Medical w Hongkongu. Od momentu przejęcia Cordis przez Johnson & Johnson w 1996 roku, Neich Medical zaczęło rozwijać własną linię cewników balonowych. W tym samym roku w Stanach Zjednoczonych powstała firma Orbus Medical, która skupiła się na rozwoju stentów sercowo-naczyniowych.
Scoreflex TRIO to pierwszy krajowo produkowany cewnik balonowy punktacyjny trójprzewodowy do tętnic wieńcowych. Produkt jest wprowadzany przez drogę tętnicy promieniowej lub udowej do docelowego zwężenia w tętnicy wieńcowej wzdłuż prowadzącego przewodu. Dzięki dwóm wbudowanym przewodom przymocowanym do balonu, tworzącym zewnętrzną część punktującą, cewnik generuje miejscowe wysokie ciśnienie na powierzchni światła, co pozwala na skuteczne otwieranie zmian w tętnicach wieńcowych i rozszerzanie zwężenia przy niższych ciśnieniach. Ten proces pomaga zmniejszyć ryzyko znacznych rozerwań intymy i rozwarstwień, poprawiając przepływ krwi i perfuzję mięśnia sercowego.
Funkcje Scoreflex TRIO
Scoreflex TRIO posiada dwa metalowe przewody na zewnętrznej powierzchni cewnika balonowego, rozmieszczone w odstępach co 180 stopni. Standardowy przewód prowadzący pomaga balonowi dotrzeć do docelowego zwężenia, podczas gdy przewody przymocowane po przeciwnej stronie balonu pomagają w negocjowaniu zakrzywionych zmian. Podczas nadmuchiwania balonu, przy niższych ciśnieniach, oba przewody mogą spowodować rozerwanie blaszki miażdżycowej, zmniejszając nacisk na ścianę naczynia i minimalizując elastyczną kurczliwość zmian naczyniowych. Konstrukcja dwuprzewodowa zapewnia doskonałą przepychalność i silną zdolność do przekraczania wąskich zmian bez przemieszczania się podczas rozszerzania.
Jako cewnik balonowy przedrozszerzający stosowany w procedurach PCI, podłużny tryb rozszerzania wzdłużnego Scoreflex TRIO, z trzema przewodami, spełnia kilka celów. Po pierwsze, dalsze zmniejsza pozostałe zwężenie w porównaniu z konwencjonalnym rozszerzaniem balonowym, zwiększając tym samym sukces procedury. Po drugie, zmniejsza ryzyko rozerwań wewnętrznych naczyń, zmniejsza uszkodzenia naczyń, minimalizuje reakcje zapalne, poprawia bezpieczeństwo procedury i zmniejsza występowanie restenozy.
