Odkryj najnowsze informacje o systemach krioablacji w chirurgii serca i ich innowacyjnym zastosowaniu w leczeniu migotania przedsionków. Dowiedz się o korzyściach i trendach rynkowych.
EN
Odkryj najnowsze informacje o systemach krioablacji w chirurgii serca i ich innowacyjnym zastosowaniu w leczeniu migotania przedsionków. Dowiedz się o korzyściach i trendach rynkowych.
Ostatnio Centrum Oceny Wyrobów Medycznych Administracji Krajowej ds. Produktów Medycznych (NMPA) opublikowało aktualne ogłoszenie dotyczące wyników oceny aplikacji do specjalnej recenzji innowacyjnych urządzeń medycznych (2024 nr 5). Ogłoszenie to dotyczy systemu kriochirurgii kardiologicznej od Hejeya (Beijing) Medical Device Co., Ltd. Szczegółowe informacje na temat tego produktu nie zostały jednak jeszcze udostępnione.
Od samego początku firma skupiła się na wszechstronnym podejściu do onkologii małoinwazyjnej i kriomedycyny. Oprócz rozwoju swojego głównego produktu „Nóż Kangbo”, Hejeya eksplorowała nowe dziedziny w poziomie. Obejmują one systemy kriochirurgii przedsionków i systemy ablacji wewnętrznej, koncentrując się na rozwoju produktów do ablacji serca i budowie platformy kriogenicznej.
„Migotanie przedsionków jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem wśród chorób sercowo-naczyniowych. Obecnie nie istnieją szczególnie skuteczne metody leczenia. Technologia kriochirurgii wykazała bardzo obiecujące zastosowania w leczeniu migotania przedsionków, zgodnie z różnymi krajowymi i międzynarodowymi badaniami. Opracowaliśmy zatem kilka planów badawczo-rozwojowych w tym zakresie” - wyjaśnia prezes Hejeya, Luo Fuliang. „Dodatkowo, kriolipoliza została udowodniona jako bardzo skuteczna technika za granicą, więc widzimy w tym obszarze również potencjał. Z technicznego punktu widzenia nie stanowi to dla nas znaczącego wyzwania, co czyni go potencjalnym kierunkiem przyszłego rozwoju.”
Kriochirurgia to proces wykorzystujący ekstremalnie zimne substancje do zamrażania i niszczenia nieprawidłowych komórek lub chorych tkanek. Technika ta jest stosowana w leczeniu różnych rodzajów nowotworów oraz arytmii. Podczas kriochirurgii do igły ablacyjnej wprowadza się substancję kriogeniczną, taką jak ciekły azot, gaz argonowy, podtlenek azotu lub dwutlenek węgla. Substancja ta wytwarza niskie temperatury w miejscu leczenia, zamrażając chorych tkanek.
Kriochirurgia przedsionków (AF) to minimalnie inwazyjna procedura interwencyjna, która należy do szerszej kategorii technik krioterapii interwencyjnej. Jest to jedna z trzech głównych technologicznych metod ablacji AF. Kriochirurgia przedsionków łączy technologię kriochirurgii z technologią kateterową w celu szybkiego zamrażania nieprawidłowych tkanek serca. Proces ten szybko obniża temperaturę tkanki docelowej, niszcząc komórki nieprawidłowych tkanek i osiągając tym samym cel leczenia migotania przedsionków. Kriochirurgia przedsionków to nowoczesna technika leczenia arytmii opracowana po wprowadzeniu ablacji RF do leczenia AF.
▲Podstawowe Komponenty Systemu Kriochirurgii
W porównaniu do tradycyjnej ablacji termicznej, technologia kriochirurgii powoduje mniejsze traumy, jest prosta i wygodna w obsłudze oraz ma wyraźne granice ablacji, co pozwala lekarzom łatwiej określać zakres ablacji, znacznie poprawiając bezpieczeństwo. Dodatkowo, wskaźnik powikłań pooperacyjnych jest niski, nie obserwuje się znaczących powikłań o ciężkim charakterze. Pacjenci mogą powrócić do zdrowia w krótkim czasie po operacji, a w porównaniu do innych technologii, kriochirurgia ma stosunkowo wybitne efekty rekonwalescencji. Procedura jest mniej bolesna i może być przeprowadzana w znieczuleniu miejscowym.
▲Częstotliwość radiowa
▲Ablacja, Kriochirurgia
Kateterowa ablacja balonowa jest obecnie innowacyjną technologią do leczenia migotania przedsionków, oferującą doskonałe bezpieczeństwo i skuteczność. Osiąga swoje działanie terapeutyczne poprzez nekrozę komórek mięśnia sercowego docelowych przez niskie temperatury wywołane energią kriogeniczną. Dzięki technologii ablacji balonowej kriochirurgia blokuje sygnały elektryczne z żył płucnych, które zakłócają normalny rytm serca, tym samym lecząc migotanie przedsionków.
Jednak kriochirurgia ma również swoje wady. W porównaniu do ablacji mikrofalowej, kriochirurgia jest dłuższa i droższa od wyposażenia do ablacji termicznej. Rozpowszechnienie i dostępność urządzeń do kriochirurgii są również niższe.
Migotanie przedsionków (AF), znane również jako trzepotanie przedsionków, jest najczęstszą chorobą arytmii serca. Przewlekłe schorzenia takie jak nadciśnienie tętnicze i choroba wieńcowa mogą prowadzić do AF. Wraz z wiekiem i wzrostem rozpowszechnienia chorób przewlekłych liczba chorych na AF wzrasta, osiągając około 20 milionów przypadków tylko w Chinach. AF nie tylko zmniejsza zdolności fizyczne i jakość życia pacjentów, ale także zwiększa ryzyko poważnych stanów takich jak udar mózgu i niewydolność serca, stanowiąc znaczące zagrożenie dla życia ludzkiego. Leczenie jest niezbędne, a rynek kriochirurgii balonowej ma duży potencjał rynkowy.
Obecnie na chińskim rynku ablacji AF, ablacja RF dominuje z udziałem rynkowym wynoszącym 88% w 2022 roku, ze względu na swoją dojrzałą technologię i udowodnioną skuteczność. Ablacja RF wykorzystuje efekty termiczne do odwodnienia i nekrozy nieprawidłowych tkanek serca w celu osiągnięcia celów terapeutycznych. Procedury ablacji RF mogą jednak być bolesne dla pacjentów z powodu wysokich temperatur. Kateterowa ablacja balonowa kriochirurgii, jako nowa technologia leczenia AF, wykorzystuje techniki szybkiego zamrażania, co prowadzi do mniejszych dolegliwości u pacjentów, krótszych czasów operacyjnych i mniejszej liczby powikłań. To wywiera presję konkurencyjną na rynek ablacji RF.
Według raportu "2023-2028 China AF Cryoballoon Catheter Ablation Market In-depth Research and Development Prospects Forecast" Centrum Badań Nowych Horyzontów, w 2016 roku ablacja kateterowa balonowa kriochirurgii stanowiła zaledwie 7% procedur ablacji AF w Chinach, ale do 2022 roku udział ten wzrósł
do 12%. Prognozuje się, że do 2028 roku wzrośnie do 25%. W 2022 roku przeprowadzono 150 000 procedur ablacji AF w Chinach, w tym 18 000 procedur ablacji kateterowej balonowej. Szacuje się, że do 2028 roku liczba procedur ablacji kateterowej balonowej kriochirurgii AF w Chinach zbliży się do 148 000.
Medtronic był pierwszym globalnym producentem wprowadzającym na rynek urządzenia do ablacji kateterowej balonowej kriochirurgii dla migotania przedsionków (AF), wprowadzając system Arctic Front do ablacji kateterowej AF w 2010 roku, który obecnie jest dostępny na rynku wewnętrznym w Chinach. Medtronic zajmuje dominującą pozycję na rynku ablacji kateterowej balonowej kriochirurgii AF w Chinach. Krajowe przedsiębiorstwa, takie jak Koncen Bioengineering, MicroPort EP, AtriCure i CardioFocus, również zwiększają swoją obecność na rynku ablacji kateterowej balonowej kriochirurgii AF.
W czerwcu 2021 roku FDA rozszerzyła zatwierdzenie dla kateterów balonowych serii Arctic Front firmy Medtronic do leczenia nawracającego objawowego paroksysmalnego migotania przedsionków (AFib).
W lutym 2022 roku Medtronic otrzymał zatwierdzenie FDA dla swoich katetrów Freezor i Freezor Xtra do kriochirurgii serca.
W sierpniu 2023 roku Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. (688351.SH) uzyskał zatwierdzenie NMPA dla samorozwijającego się balonu IceMagic® oraz urządzenia do kriochirurgii IceMagic®, stając się pierwszym krajowym zatwierdzonym produktem ablacji kateterowej balonowej kriochirurgii AF w Chinach, wypełniając luki na rynku krajowym.
Oprócz rywalizacji z technologią RF w leczeniu AF, ablacja kateterowa balonowa kriochirurgii staje w obliczu konkurencji ze strony następnej generacji technologii ablacji AF - ablacji polowych impulsów (PFA) dla AF. PFA oferuje wyższą precyzję i niższe wskaźniki powikłań, co umacnia go jako przyszły kierunek technologii ablacji AF. Patrząc w przyszłość, przemysł ablacji kateterowej balonowej kriochirurgii AF będzie musiał stawić czoła rosnącym presjom konkurencyjnym wynikającym z tych czynników.
